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ISO9001质量管理体系的定义要求

来源:ISO9001认证 作者:ISO9001认证 发布时间:2019-09-12 查看次数:138
    ISO9001给出的是对组织的质量管理体系的要求,而不是对其产品的要求。但是ISO9001对产品要求的确定提出了要求。经过认可的ISO9001认证应当为组织“持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品”的能力提供信任,这是ISO9001的目的及初衷,所没有的含义涉及以下几点:
    一、经认可的认证只是组织可以用来证实符合ISO9001的一种方式,除此以外还有二方审核、自我声明等。
    二、组织在策划质量目标时,总希望产品能100%合格,并将其作为永恒目标。但是ISO9001标准并不一定能保证组织将总是实现产品100%合格,但策划了对不合格品防止非预期使用及交付的控制要求,并进一步识别了改进机会减少不合格的发生。
    质量管理体系仅仅是证实组织具有稳定地满足顾客要求及法律法规要求的能力。此能力是依靠体系的正常运行来支撑,但同时策划有自我完善机制对其出现的不符合进行改进并形成闭环,持续改进是组织管理体系的固有特性。
    三、经认可的ISO9001认证是体系的能力认证而不是产品认证,组织通过认证并不表示组织提供优质的产品或产品本身被证明符合ISO(或任何其他)标准或规范的要求。ISO9001标准适用于不同类型和规模的组织,标准本身没有产品要求,但是对组织产品要求的确定提出了要求。质量管理体系要求是对产品要求的补充而不是取代。
    组织在宣传认证绩效时的表达及认证证书及标识的使用均不得有违规行为,如在包装上仅注明“通过认证”。而未注明是组织或体系通过认证等;对顾客及社会做出的承诺亦仅限于证书所覆盖的范围,不能超范围宣传。
    四、ISO9001给出的是对组织的管理体系提出的要求,但没给出具体的实现要求的方法,组织科根据实际进行策划。ISO9001标准只提要求,没有方法;要求是必须的,方法可灵活。
    两个管理体系及运行基础不同的组织,均可能声称符合本标准;两个管理及运行基础基本相同的组织,亦可策划出完全不同的体系运行思路。满足标准要求不能说明组织的管理体系达到国际水平或高水平,只能认为达到了行业基本合格水平。
    五、经认可的ISO9001认证不包括完整的合规性审核,也不能确保组织将永不发生违法法定要求的情况,也不能表示组织将能够避免质量事故的发生。
    认证机构不是执法机构,在认证时关注的法规基本是与产品有关的法律法规及其他要求,不是全部的法规要求;认证是一种符合性评价,并在抽样的基础上完成。选择认证的组织虽然在一定程度上能达到主动守法的状态,但是组织有能力进行自我矫正,采取纠正及纠正措施,以达到主动守法。
    质量事故发生原因很多,质量事故是程度教深的不符合,关键在于如何启动持续改进机制,避免其再发生。
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